FDA 正式批准辉瑞公司的 Paxlovid 可用于成人 Covid 治疗

美国食品和药物管理局（FDA）周四（5月25日）正式批准辉瑞的 Covid 抗病毒药 Paxlovid，适用于极有可能因病毒而患重病的成年人。

Paxlovid 特别建议用于治疗 50 岁以上成人的轻度至中度 Covid，以及患有糖尿病、心脏病、癌症或免疫系统较弱的人，这些疾病使他们最终入院或死于 Covid 的风险更高。 

在美国，多达四分之三的成年人面临重症新冠肺炎的风险。

“今天的批准表明 Paxlovid 已达到该机构严格的安全性和有效性标准，并且它仍然是进展为严重 COVID-19 的高风险人群的重要治疗选择，包括那些先前有免疫力的人，”Patrizia Cavazzoni 博士说， FDA 药物评估和研究中心主任在一份新闻稿中说。

FDA 于 2021 年 12 月首次在12 岁及以上高危人群的紧急使用授权下提供了 Paxlovid。根据该名称，FDA 根据初步临床试验数据迅速批准了该疗法。 

FDA 的最新决定意味着现在有大量临床数据表明 Paxlovid 是安全有效的。

该治疗包括两种药物：nirmatrelvir 和利托那韦，前者阻断 Covid 病毒复制所需的一种关键酶，后者增强第一种药物对抗感染的能力。 

辉瑞和 FDA 都将这种治疗视为疫苗接种的重要补充工具，可以帮助高危美国人控制他们的 Covid 感染并最终挽救生命。 

FDA 研究人员根据 1 月份的 Covid 率估计，Paxlovid 可以在美国“每周挽救 1,500 人的生命并避免 13,000 人住院”

但尚不清楚今年晚些时候有多少人会接受这种治疗。 

据美国卫生与公众服务部称，全国各地的药房和医疗保健提供者可免费获得约 400 万剂 Paxlovid 。此外，美国政府还有 960 万剂的库存。

一旦库存用完，政府希望将 Paxlovid 的分销转移到商业市场。 

这意味着辉瑞公司将以公司未披露的价格将 Paxlovid 直接出售给医疗保健提供者。Paxlovid 现在每门课程的定价约为530 美元。 

辉瑞 (Pfizer) 的 Paxlovid 销售额在 2022 年跃升至近 190 亿美元，预计该药物的收入在 2023 年将下降 58%。 

3 月，FDA 的一个独立顾问小组根据辉瑞公司的三项临床试验推荐了该疗法。

一项试验检查了未接种疫苗且既往未感染过 Covid 的高危成年人。 

根据 FDA 对该公司数据的审查，该试验发现 Paxlovid 在首次出现症状后五天内接受治疗的成年人中住院或死亡的风险降低了 86%，在三天内接受治疗的成人中降低了 89%。

该审查称，该试验未发现重大安全问题，尽管该机构标记了 137 种药物，如果它们与 Paxlovid 相互作用可能会导致严重的不良反应。 

FDA 表示，引起安全问题的最常见药物是免疫抑制剂，这些药物通常用于治疗 HIV 和器官移植患者。 

截至 1 月底，FDA 监测和流行病学办公室记录了 271 份可能与 Paxlovid 药物相互作用相关的严重不良事件报告，包括 147 例住院和 6 例死亡。 

FDA 工作人员表示，可以通过调整某些药物的剂量、加强对患者的监测并确保产品标签告知处方者和患者潜在的药物相互作用来避免这些事件。 

对于一些医生来说，另一个值得关注的领域是 Paxlovid 的“反弹病例”。那是接受治疗的患者在最初康复后不久看到他们的 Covid 症状恢复或检测呈阳性的时候。

这些病例的报告在 Paxlovid 首次进入市场后不久就出现了。

乔·拜登总统和他的前首席医疗顾问安东尼·福奇博士在服用抗病毒鸡尾酒后似乎从 Covid 中康复，但在康复后不久再次检测呈阳性。

FDA 对辉瑞临床试验的审查发现，与接受安慰剂的患者相比，接受 Paxlovid 的患者的总体反弹率在 10% 到 16% 之间，“没有证据表明症状反弹率或中度症状反弹率更高”。

根据 FDA 的审查，无论患者患严重疾病的风险如何，或者病毒的 omicron 变体或更早的毒株是否占主导地位，这些结果也成立。