FDA批准礼来阿尔茨海默症药物，扩大美国治疗选择

美国食品药品管理局（FDA）周二（7月2日）批准礼来公司阿尔茨海默症药物donanemab，此举将扩大美国对这种精神萎靡疾病有限的治疗选择。

据礼来公司称，该机构批准了这种治疗方法，该疗法将以Kisunla的品牌名称出售，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的成年人。

据阿尔茨海默病协会称，近700万美国人患有阿尔茨海默病，这是65岁以上成年人第五大死亡原因。到2050年，美国这一群体预计将上升到近1300万人。

“这是真正的进步。今天的批准让人们有了更多的选择，也让人们有更多机会活得更久，”阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克说。“拥有多种治疗方案是我们一直在等待的进步——我们所有人都曾被这种困难且毁灭性的疾病所触及，甚至措手不及。”

这是礼来公司期待已久的胜利，此前donanemab在上市道路上遇到了障碍。去年，FDA因数据不足而拒绝了该药物的批准，然后在3月份又出人意料地推​​迟了批准。上个月，该机构的一个顾问小组建议全面批准该疗法，称其益处大于风险。

Donanemab将与Biogen及其日本合作伙伴Eisai的另一种治疗药物Leqembi展开正面竞争，自去年夏天获得批准以来，该药物已在美国逐步推出。

在开发对抗这种致命疾病的药物的三十年努力失败之后，Donanemab和Leqembi成为治疗阿尔茨海默病的里程碑。这两种药物都是单克隆抗体，针对大脑中的毒性斑块淀粉样蛋白（阿尔茨海默病的标志），以减缓早期患者的病情进展。

根据一项后期试验，与安慰剂相比，礼来公司的药物在18个月内将阿尔茨海默病的进展减缓了35%。患者在达到淀粉样斑块清除的特定目标后，可以在6、12或18个月后停止治疗并改用安慰剂。

该药物通过每月输注给药，六个月疗程的费用估计为12,522美元，12个月疗程的费用为32,000美元，18个月疗程的费用为48,696美元。礼来公司表示，符合条件的患者可享受医疗保险覆盖和报销。

这两种治疗方法都不是治愈方法。针对和清除淀粉样斑块的药物也可能存在重大安全风险，包括脑肿胀和出血，在某些情况下可能会很严重，甚至致命。

在后期试验中服用礼来公司药物的三名患者因严重副作用（称为淀粉样蛋白相关成像异常或ARIA）而死亡。

礼来公司的这款药物是继Leqembi和百健和卫材推出的一款名为Aduhelm的失败疗法之后，第三款进入市场的同类药物。这两家公司最近放弃了这款药物。FDA因在2021年不顾顾问小组的负面建议而加快批准Aduhelm而受到批评。