FDA批准新版mRNA COVID-19疫苗 以预防当前流行变异病毒
周四（8月22日），美国食品药品监督管理局（FDA）批准并授予了更新的 mRNA COVID-19 疫苗（2024-2025 配方）的紧急使用授权 (EUA)，以包含与 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体 KP.2 毒株相对应的单价（单一）成分。mRNA COVID-19 疫苗已采用此配方进行更新，以更紧密地针对当前流行的变体，并更好地预防 COVID-19 的严重后果，包括住院和死亡。今天的行动涉及 ModernaTX Inc. 和辉瑞公司生产的更新的 mRNA COVID-19 疫苗。
6 月初，FDA 建议已获许可和授权的 COVID-19 疫苗制造商，COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）应为单价 JN.1 疫苗。基于 SARS-CoV-2 的进一步发展和 COVID-19 病例的增加，该机构随后确定并建议制造商，如果可行的话，COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）的首选 JN.1 谱系是 KP.2 毒株。
FDA 生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks 医学博士表示：“疫苗接种仍然是预防 COVID-19 的基石。这些更新的疫苗符合该机构严格的安全性、有效性和制造质量科学标准。鉴于人群因之前接触病毒和接种疫苗而产生的免疫力正在减弱，我们强烈建议符合条件的人考虑接种更新的 COVID-19 疫苗，以更好地预防目前流行的变异病毒。”
更新后的 mRNA 新冠疫苗包括 Comirnaty 和 Spikevax，二者均获准用于 12 岁及以上的个人，以及 Moderna 新冠疫苗和辉瑞-BioNTech 新冠疫苗，二者均获准用于 6 个月至 11 岁的个人紧急使用。
你需要知道什么
- 6 个月至 4 岁未接种疫苗的个人有资格接种三剂更新的、经授权的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或两剂更新的、经授权的 Moderna COVID-19 疫苗。
- 年龄在 6 个月至 4 岁之间、曾接种过 COVID-19 疫苗的个人有资格接种一剂或两剂更新的、授权的 Moderna 或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（接种时间和剂量取决于之前接种的 COVID-19 疫苗）。
- 年龄在 5 岁至 11 岁之间的个人，无论之前是否接种过疫苗，均有资格接种一剂更新的、授权的 Moderna 或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗；如果之前接种过疫苗，则该剂疫苗应在任何 COVID-19 疫苗的最后一剂接种后至少 2 个月接种。
- 12 岁及以上的个人有资格接种一剂更新的、经批准的 Comirnaty 或更新的、经批准的 Spikevax；如果之前接种过疫苗，则该剂疫苗应在接种任何 COVID-19 疫苗的最后一剂后至少 2 个月接种。
- 根据 Moderna COVID-19 疫苗和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗说明书中所述，某些免疫功能低下者（年龄 6 个月至 11 岁）可以接种额外剂量。
接种更新版 mRNA COVID-19 疫苗的个体可能会出现与之前接种 mRNA COVID-19 疫苗的个体报告的副作用类似的副作用，这些副作用与相应的处方信息或情况说明书中所述类似。更新版疫苗有望提供针对目前流行的变异株引起的 COVID-19 的保护。除非出现传染性明显更强的 SARS-CoV-2 变异株，否则 FDA 预计 COVID-19 疫苗的成分将需要每年进行评估，就像季节性流感疫苗一样。
对于今天批准和授权的 mRNA 新冠疫苗，FDA 评估了生产和非临床数据，以支持将 2024-2025 年配方纳入 mRNA 新冠疫苗的变更。更新后的 mRNA 疫苗采用与这些疫苗以前的配方类似的工艺制造。mRNA 新冠疫苗已在美国为数亿人接种，这些疫苗的好处仍然大于其风险。
FDA 将持续审查提交给该机构的任何其他 COVID-19 疫苗申请，并采取适当的监管措施。
Comirnaty（COVID-19 疫苗，mRNA）（2024-2025 配方）的批准已授予 BioNTech Manufacturing GmbH。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2024-2025 配方）的 EUA 修订已颁发给辉瑞公司。
Spikevax (COVID-19 疫苗，mRNA) (2024-2025 配方) 的批准已授予 ModernaTX Inc.，而 Moderna COVID-19 疫苗 (2024-2025 配方) 的 EUA 修正案已颁发给 ModernaTX Inc.。
相关信息
- Comirnaty（COVID-19 疫苗，mRNA）（2024-2025 年配方）
- Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）（2024-2025 年配方）
- Moderna COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）
- 辉瑞-BioNTech 新冠疫苗（2024-2025 年配方）
- FDA 秋季呼吸道疾病高发季节资源
- 2024 年秋季开始在美国使用的最新 COVID-19 疫苗
- 2024年6月5日疫苗和相关生物制品咨询委员会会议
FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人类和兽医用药物、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全和保障，并负责监管烟草产品。
